EUA | FDA
La FDA a déterminé que le ou les modèles iBreeze PAP répondent aux critères de sécurité, de performance et d'étiquetage énoncés dans la section II et l'annexe A de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). — Avis d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) iBreeze PAP
Annexe B : Ventilateurs autorisés, connecteurs de tubulure de ventilateur et accessoires pour ventilateurs
Le(s) modèle(s) iBreeze PAP incluent la machine iBreeze 20A APAP.
Nom commercial : iBreeze PAP ( iBreeze 20A ; iBreeze 25ST ; iBreeze 25STA)
Dispositifs médicaux désignés répertoriés par le Canada
Le système iBreeze CPAP (modèle 20A) / l'appareil iBreeze 20A APAP est éligible aux dispositions exceptionnelles d'importation et de vente prévues dans l'arrêté provisoire.
Dispositif médical : Système CPAP iBreeze (modèle 20A) ; MDEL : 19863
CE
L'appareil ne doit être acheté et utilisé que conformément aux lois et réglementations locales.
Source : Certificat CE
Fabricant : Resvent Medical Technology Co., Ltd.

















