EUA | FDA
FDA a déterminé que le ou les modèles iBreeze PAP répondent aux critères de sécurité, de performance et d'étiquetage énoncés dans la section II et l'annexe A de l'EUA.——iBreeze PAP EUA-Notice
Appendice B: Ventilateurs, connecteurs de tubulure de ventilateur et accessoires de ventilateur autorisés
Le(s) modèle(s) iBreeze PAP incluent la machine iBreeze 20A APAP.
Nom propriétaire : iBreeze PAP(iBreeze 20A; iBreeze 25ST ; iBreeze 25STA)
Dispositifs médicaux désignés répertoriés par le Canada
Le système iBreeze CPAP (modèle 20A) / l'appareil iBreeze 20A APAP est éligible aux dispositions exceptionnelles d'importation et de vente prévues dans l'arrêté provisoire.
Dispositif médical: Système CPAP iBreeze (modèle 20A); MDEL : 19863
CE
L'appareil ne doit être acheté et utilisé que conformément aux lois et réglementations locales.
Source: Certificat CE
Fabricant: Resvent Medical Technology Co., Ltd.